Για την εξατομικευμένη ρύθμιση της δόσης, είναι διαθέσιμες οι περιεκτικότητες των 25mg και 50mg.

Το μέγιστο δοσολογικό σχήμα είναι 50mg ημερησίως.

EOD= κάθε δεύτερη ημέρα, OD=κάθε μέρα

Για το πλήρες κείμενο του δοσολογικού σχήματος και του τρόπου χορήγησης, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ³

Το Inspra^® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε ασθενείς με επίπεδα καλίου ορού > 5,0 mmol/L κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενος Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης (eGFR) <30 mL ανά λεπτό ανά 1,73 m2), σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Κατηγορία C), σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη), και ο συνδυασμός ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ) με επλερενόνη. Συχνές (≥1/100 έως < 1/10) ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες επλερενόνης ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ήταν υπερκαλιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αϋπνία, συγκοπή, ζάλη, κεφαλαλγία, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση, βήχας, διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, εξάνθημα, κνησμός, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, νεφρική δυσλειτουργία, εξασθένιση, ουρία αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη. Μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαμία με την επλερενόνη, ως συνέπεια του μηχανισμού δράσης της. Τα επίπεδα καλίου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς με την έναρξη της θεραπείας και κατά την τροποποίηση της δόσης. Λίθιο, κυκλοσπορίνη, ακρόλιμους πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με επλερενόνη. Ενδέχεται να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ηλικιωμένοι, αφυδατωμένα άτομα, που χρησιμοποιούν διουρητικά, με νεφρική δυσλειτουργία) λόγω μειωμένης σπειραματικής διήθησης (αναστολή αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών λόγω μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων). Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά αναστρέψιμες. Επιπλέον, μπορεί να υπάρχει μείωση της αντιυπερτασικής δράσης. Ενυδατώστε τον ασθενή και παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία στην αρχή της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια του συνδυασμού. Η συγχορήγηση τριμεθοπρίμης με επλερενόνη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας. Όταν οι α-1-αποκλειστές συνδυάζονται με επλερενόνη, υπάρχει πιθανότητα αυξημένης υποτασικής δράσης και/ή ορθοστατικής υπότασης. Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάσης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.

Θεραπευτικές ενδείξεις³

Η επλερενόνη ενδείκνυται:

• επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των β-αποκλειστών, για τη μείωση του κινδύνου της καρδιαγγειακής θνητότητας και νοσηρότητας, σε σταθεροποιημένους ασθενείς, με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVEF≤ 40 %) και κλινικά αποδεδειγμένη καρδιακή ανεπάρκεια, μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
• επιπλέον της καθιερωμένης βέλτιστης θεραπείας, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής θνητότητας και νοσηρότητας σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ (χρόνια) κατά NYHA (New York Heart Association) και με συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVEF ≤ 30%).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης³

Για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου:

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της επλερενόνης είναι 50 mg μία φορά ημερησίως (OD). Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 25 mg μία φορά ημερησίως και είναι προτιμότερο να τιτλοποιείται, εντός διαστήματος 4 εβδομάδων, έως τη δόση-στόχο των 50 mg, χορηγούμενη μια φορά ημερησίως, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα καλίου του ορού. Η θεραπεία με επλερενόνη πρέπει να ξεκινάει συνήθως μέσα σε 3-14 ημέρες, μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας II κατά NYHA (χρόνια):

Για ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ κατά NYHA, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται με δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως και να τιτλοποιείται έως τη δόση-στόχο των 50 mg άπαξ ημερησίως κατά προτίμηση μέσα σε 4 εβδομάδες, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα καλίου του ορού. Η επλερενόνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.

Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διάθεσης πατήστε εδώ.

Για πληροφορίες σχετικά με την τιμή, πατήστε εδώ.

Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, πατώντας εδώ.